La vente de Tysabri (natalizumab) est suspendue aux U.S.A (28/2/2005)

La FDA avertit le public de la suspension du tysabri en raison d'effets secondaires sérieux. La FDA a re?u un rapport du laboratoire Biogen de deux cas, l'un confirmé et l'autre probable d'encéphalopathie multi-focale progressive (PML) chez des patients recevant du tysabri pour une sclérose multiple (MS). Les deux patients étaient inclus dans un essai clinique ? long terme et avaient pris du tysabri depuis plus de deux. Il n'y a pas eu d'autre cas antérieurs de PML rapporté chez des patients prenant du tysabri.

Bien que la relation entre le tysabri et la PML n'est pas actuellement connue étant donné sa rareté et son issue souvent fatale, la FDA annonce les mesures prenant effet immédiatement : 1- Le laboratoire suspend volontairement la commercialisation du tysabri; 2- Le laboratoire suspend les essais cliniques et avertit les patients et les investigateurs de la possible association entre le tysabri et le PML.

Les patients traités avec le tysabri devraient contacter leur médecin pour discuter des traitements alternatifs. A ce moment aucun diagnostic ou intervention thérapeutique n'est recommandé pour les patients ayant pris du tysabri, sauf cesser de le prendre. Les médecins devraient évaluer tous les patients qui ont re?u du tysabri et qui ont des symptômes suggérant la PML. Tous les cas suspects de PML devraient être rapportés immédiatement ? Biogen ou ? la FDA MedWatch.

Les discussions actuellement en cours entre le laboratoire, la FDA et des experts scientifiques se penchent sur la potentielle association entre le tysabri et le PML, sur les méthodes pour diagnostiquer précocement la PML et déterminer quels sont les patients qui pourraient être ? risque particulier. Ces discussions vont guider les décisions futures concernant la commercialisation du tysabri.

La PML est une affection neurologique progressive sérieuse et rare apparaissent habituellement chez les patients immuno déprimés et aboutissant souvent ? des détériorations neurologiques irréversibles et ? la mort. Il n'y a pas de traitement actuellement connu, bien que en renversant la suppression du système immunitaire cela peut ralentir au arrêter la progression de la maladie.

Le natalizumab est indiqué pour réduire la fréquence des exacerbations chez des patients en rechute de MS. Son approbation par la FDA en novembre 2004 a été basée sur les résultats d'études cliniques montrant que l'addition de natalizumab ? l'interféron réduisait le risque des exacerbations de 54 % en comparaison avec la thérapie ? l'interferon seule. Le natalizumab en monothérapie réduisait le risque des exacerbations de 66 % en comparaison avec un placebo.

Davantage d'informations peuvent être obtenues concernant l'emploi de ce médicament en contactant Biogen Idec ? 1-888-489-7227.

Les événements adverses liés ? l'emploi de natalizumab devraient être rapportés ? Biogen Idec au numéro ci-dessus. Alternativement, cette information peut être rapportée au FDAS MedWatch par téléphone ? 1-800-FDA-1088, par fax ? 1-800-FDA-0178, ou en se connectant ? http://www.fda.gov/medwatch, ou par la poste ? 5600 Fishers Chemin, Rockville, MD 20852-9787.

http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/natalizumab.htm


source


Publiť le 03-03-2005


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