Mise ? jour de la notice de la FDA concernant le contraceptif féminin par patch

La Food and Drug Administration Américaine (FDA - agence américaine de surveillance des médicaments) , vient de publier une version révisée du 5e paragraphe de la notice du 10 novembre 2005 concernant le contraceptif féminin par patch Evra.

Le nouvel avertissement est le résultat de l'analyse de la FDA et de l'analyse du fabricant comparant les niveaux des hormones oestrogènes et progestérone chez les utilisatrices d'Evra, aux taux induits par une pilule typique de contrôle des naissances. En général, l'exposition accrue aux oestrogènes peut augmenter le risque de caillots sanguins. Cependant, on ne sait pas si les femmes employant le patch Evra ont un plus grand risque d'événements défavorables sérieux.

Les personnes qui utilisent ce patch sont exposées ? environ 60% d'oestrogènes de plus qu'avec une pilule classique contenant 35 microgrammes d'oestrogènes. Cependant, le niveau maximal d'oestrogène dans le sang est environ 25% plus faible avec le patch Evra qu'avec les pilules typiques de contrôle des naissances. Le taux d'oestrogène libéré par le patch demeure en effet constant pendant une semaine jusqu'? ce que le patch soit enlevé. Les taux maximum sanguins avec une pilule contraceptive classique déclinent eux rapidement ? des taux qui sont plus faibles que ceux libérés par le patch.

La FDA continue dès lors de surveiller les rapports concernant la sécurité des patchs Evra. Le fabricant, la firme pharmaceutique Ortho, entreprend des études additionnelles pour comparer le risque de développer de sérieux caillots sanguins chez les femmes utilisant cette méthode contraceptive en comparaison du risque chez les femmes utilisant les pilules typiques de contrôle des naissances qui contiennent 35 microgrammes d'oestrogène.

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Publiť le 26-10-2006


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