A propos de la sécurité de médicaments utilisés dans le traitement de l'ulcère et du reflux gastro oesophagien

Selon la FDA (l'agence de médicaments américaine) la sécurité de l'utilisation ? long terme de l'omeprazole ( logastric , mopral , losec , prilosec ) et de l'esomeprazole (inexium , nexium ) n'est pas pour le moment remise en cause. Ces médicaments appelés inhibiteurs de la pompe ? protons utilisés pour le traitement du reflux gastro-oesophagien et des ulcères ont été mis en cause par deux essais cliniques suggérant que ces médicaments pourraient augmenter les risques cardio vasculaires.

Cependant le nombre important de données ne montrant pas de telles augmentations de risque a entre autres amené la FDA ? ne pas proposer aux médecins ou aux patients de changer leur mode de prescription concernant l'utilisation de ces produits. En fonction des connaissances actuelles la conclusion préliminaire de la FDA est que la différence observée dans le risque d'attaque cardiaque et autres problèmes cardiaques rencontrés dans les analyses provenant de deux petites études ? long terme n'est pas un effet réel. Cependant l'agence va continuer ses observations et laisse ouverte la possibilité d'une action régulatrice future.

Les analyses transmises le 29 mai 2007, par le laboratoire AstraZeneca, proviennent de deux études, l'une randomisée de 14 ans qui a comparé l'omeprazole avec la chirurgie chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien sévère et d'une étude similaire de cinq ans concernant l'esomeprazole (étude encore en cours). La première étude a montré une augmentation précoce et persistante d'attaque cardiaque, de défaillance cardiaque et de décès soudain d'origine cardiaque chez les utilisateurs d'omeprazole et la seconde étude a montré une augmentation des événements cardio-vasculaires chez les utilisateurs d'esomeprazole. Pour la FDA, l'évaluation de l'information qui a été recueillie au sujet de la s?reté de l'un ou de l'autre médicament dans ces études est difficile. Les patients qui ont subi la chirurgie ont dans l'ensemble été plus jeunes, et avaient moins d'antécédents ou de facteurs de risque cardiaques que ceux qui ont été traités avec les médicaments. Ces différences entre les deux groupes de patients pourraient, dès lors, avoir polarisé et sensiblement influencé les données de s?reté de ces derniers études.

Depuis le 29 mai, la compagnie a fourni ? la FDA une grande quantité de données additionnelles. Ces données proviennent de 14 autres études concernant l'omeprazole, incluant quatre études contrôlées par placebo, qui suggèrent que le médicament pourrait abaisser le risque cardio vasculaire. Bien que ces études n'aient pas été spécifiquement conduites pour tester le risque de problèmes cardiaques et que le suivi des patients est incomplet elles ne suggèrent pas une augmentation du risque cardiaque. Par conséquent, la FDA ne croit pas que les médecins ou les patients devraient actuellement changer leurs pratiques de prescription ou leur utilisation de ces produits. La FDA projette de revoir son appréciation dans les trois mois, et communiquera ses conclusions et toutes les recommandations résultantes au public ? ce moment-l?.


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Publiť le 23-08-2007


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