La firme Acorda Therapeutics vient annoncer les résultats positifs des épreuves cliniques de la phase III de la Fampridine-Sr concernant la marche chez les personnes souffrant de sclérose en plaques. La signification statistique a été réalisée sur chacun des trois critères d'efficacité définis dans l'évaluation du protocole de la Food and Drug Administration (FDA).
Les résultats montrent qu'une proportion de personnes sensiblement plus grande prenant la Fampridine-Sr a vu une amélioration cohérente dans la vitesse de la marche en comparaison avec les personnes prenant le placebo (34,8 % versus 8,3 %). Les effets furent maintenus pendant les quatorze semaines de traitement et il y eut une amélioration statistiquement significative des douze paramètres de l'échelle de marche. L'augmentation moyenne de la vitesse de la marche pendant le la période de traitement fut de 25,2 % dans le groupe prenant le médicament versus 4,7 % dans le groupe placebo. De plus des augmentations statistiquement significatives de la force de la jambe furent notées chez les patients prenant le médicament.
Le président de la firme se déclare particulièrement heureux des résultats de ces essais qui montrent une amélioration de la vie des personnes souffrant de sclérose en plaques et remercie les médecins et les personnes souffrant de la maladie qui ont participé ? ces tests.
Selon un commentateur, le Dr Andrew Goodman, M.D., directeur du centre de la sclérose en plaques ? l'université de Rochester, au vu de ces résultats, la Fampridine-Sr pourrait représenter une nouvelle fa?on de traiter les personnes souffrant de sclérose en plaques. Dans cette étude une proportion significativement plus élevée de personnes ont ressenti une amélioration consistante de la vitesse de la marche et cela s'est accompagné d'une réduction du degré d'incapacité que les personnes ont rapporté ressentir dans leurs activités journalières concernant la mobilité.
Les épreuves en double aveugle avec placebo ont été con?ues pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament dans l'amélioration des capacités de marche des personnes souffrant de sclérose en plaques. Les épreuves ont concerné 301 personnes dans 33 centres de sclérose en plaques aux états-Unis et au Canada. Les patients avaient entre dix-huit et soixante-dix ans et souffraient d'un certain degré d'incapacité de marche.
Les effets secondaires dans cette étude furent largement consistants avec le profil de sécurité observé dans les précédentes études : chutes (15,8 % versus 15,3 % pour le placebo), infection de l'appareil urinaire (13,6 % vs 13,9 %), vertige (8,3 % vs 5,6 %), insomnie (8,3 % vs 4,2 %), fatigue (6,1 % vs 2,8 %), nausée (6,1 % vs 4,2 %), infection supérieure de région respiratoire (6,1 % vs 9,7 %), asthenie (5,7 % vs 6,9 %), douleur dorsale (5,7 % vs 0 %), désordre de l'équilibre (5,7 vs 2,8 %) et mal de tête (5,7 % vs 5,6 %). Deux effets secondaires défavorables sérieux ont été jugés potentiellement connexes au traitement et ont amené ? le stopper.
