La FDA a demandé d'ajouter un avertissement pour les cardiaques dans la notice du Bextra
La notice du Bextra devra contenir une mise en garde concernant le risque de thromboses et de crises cardiaques chez les patients ayant eu une chirurgie récente des coronaires. Ceci se base sur une étude, effectuée par le laboratoire, de plus de 1.500 patients qui venaient d'avoir une chirurgie cardiaque. Le nouvel avertissement exhorte spécifiquement les médecins de ne pas employer ce médicament dans ce cas. La FDA (Food and Drug Administration) considère encore le médicament comme bénéfique lorsqu'il est prescrit dans des indications approuvées tel que le soulagement des douleurs de l'arthrite. La notice du Bextra incluera aussi un avertissement de la possibilité d'une rare réaction de la peau potentiellement fatale connue sous le nom de Syndrome de Stevens-Johnson. Depuis Novembre, la FDA a re?u 87 rapports concernant cette affection et d'autres réactions cutanées. Trente six patients furent hospitalisés et quatre sont décédés, selon la FDA. La FDA planifie un comité consultatif public pour discuter en février des soucis de sécurité avec le Bextra et les autres inhibiteurs COX - 2, incluant le Celebrex.
Publié le 14-12-2004
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